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第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。BBin真人今日走势图征求意见稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件,具体条件另行制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所,提供人体细胞、组织、器官等样本,协助进行志愿者招募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。

(七)研究过程原始记录,包括研究对象信息、失败案例讨论;5分3Dapp(二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以登记。澳门11选5开奖助手规定了学术审查和伦理审查的主要内容,其中包括伦理委员会、学术委员会组成,审查具体技术规范,审查结论等。


第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全管理的,应当符合国家有关规定。返利網擬借殼上市 三年6億業績承諾如何兌現

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